Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) – Fondamentaux

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Formation certifiante

Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou cGMP (current Good Manufacturing Practices) permettent de comprendre les exigences de la réglementation Européenne, Nord-Américaine et internationale relative à la fabrication des médicaments. Elles évoluent en permanence ainsi que leur interprétation, du fait de l’évolution des pratiques, des processus industriels, de l’intégration de nouvelles technologies et de l’amélioration continue.

L’application et le respect des BPF sont indispensables pour garantir la qualité et la traçabilité des produits libérés.

Cette formation permet d’actualiser et de consolider vos connaissances des BPF et d’appréhender dans leur ensemble les exigences réglementaires actuelles applicables à la fabrication, l’importation, l’exportation de médicaments et notamment de :

  • Comprendre les principes de la réglementation selon les exigences de BPF
  • Appréhender les implications des différents départements pharmaceutiques et l’application du référentiel sur le terrain (production, contrôle qualité, R & D, assurance qualité, informatique)
  • Déterminer les pistes de progression ou d’adaptation au référentiel
  • Comprendre les attentes des organismes et agences réglementaires assurant les inspections et les tendances actuelles.

Formation établie en partenariat avec  , société de conseil et de formation en ingénierie industrielle basée à Lyon (France). Rexia est aussi un organisme de formation agréé sous le n° d’enregistrement 82 69 12662 69. Financement possible auprès des OPCA.


Course Instructor

Clémence Arnaud
Clémence Arnaud PhD Virologie, Consultant

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Contenu du cours

Les BPF

Partie I et II : Bonnes Pratiques de Fabrication pour les médicaments à usage humain et pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments

Personnel
Audits

Partie III : Gestion du risque qualité, système qualité pharmaceutique, exigences internationales harmonisées pour la certification d’un lot

Partie 3

Partie IV : Bonnes Pratiques de Fabrication spécifiques aux médicaments de thérapie innovante (MTI)

Data integrity ou intégrité des données

Lignes directrices ou annexes aux BPF

Les BPF pour résumer

Course Information

Difficulty: Intermédiaire

Catégories :

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